|
 |
|
|
|
|
| 作者 |
： |
周国家/唐巧英主编
|
| ISBN |
： |
7502552049
|
| 页数 |
： |
262
|
| 开本 |
： |
小16开
|
| 封面形式 |
： |
简裝本
|
| 出版社 |
： |
化学工业出版社
|
| 出版日期 |
： |
2004-4-1
|
| NT$ |
： |
380
|
|
|
|
|
配送说明： 国际快递 ， 海运邮递 。
付款说明： 1. VISA、MASTER線上刷卡 2. 信用卡传真刷卡付款 3.
邮政划拨 4. 银行汇款
|
|
|
|
|
 |
| |
本书从生物制品的由来、沿革和发展入手，重点介绍了生物制品在预防、治疗和诊断疾病中的重要作用，详细系统地阐述了生物制品质量管理程序、标准、基本要求、生物制品生产质量管理规范，各类生物制品生产工艺要点和质量管理要点，各类生物制品的实验室质量检定，疫苗及其免疫应答，疫苗的血清学及流行病学效果考核评价、生物制品免疫接种副反应及其监控，加强生物制品质量控制和质量管理的重要措施以及生物制品及现代生物技术产品现况和发展等内容。
全书内容翔实、丰富，具有较强的实践性、指导性。
本书可供从事生物制品和生物技术产品研制、生产和管理等工作的技术人员、科研人员阅读参考，也可供各相关高院校教师、学生学习阅读。
|
|
|
|
|
|
|
| |
第1章生物制品及生物制品监督管理
1.1生物制品在预防、治疗和诊断疾病中的重要作用
1.2生物制品历史沿革
1.3我国生物制品发展概况
1.4生物制品的注册管理及要求
1.5生物制品质量管理和质量监督
第2章生物制品生产质量管理规范
2.1GMP的由来与实施GMP的意义
2.2生物制品生产质量管理规范
2.3生物制品生产质量管理基本要求
第3章生物制品生产过程中的管理及质量控制
3.1细菌疫苗生产管理及质量控制
3.2病毒疫苗生产管理及质量控制
3.3血液制品生产管理及质量控制
3.4重组产品生产管理及质量控制
3.5酶联免疫诊断试剂生产管理及质量控制
3.6PCR诊断试剂生产管理及质量控制
3.7生物制品的主要难验证项目
3.8几种主要类型生物制品的生产工艺流程和生产全过程控制
第4章生物制品批签发及加强制品质量控制的重要措施
4.1生物制品国家批签发制度
4.2医用菌、毒种和生产用菌、毒种管理
4.3生物制品国家标准品
4.4实验动物选种、纯化和质量评价
4.5培养基的原材料质量控制
4.6生物制品原辅材料质量控制和检定
第5章生物制品检定的基本要求
5.1原材料
5.2玻璃器皿的准备和标准溶液的配制
5.3实验室常规仪器的使用
5.4生物制品检定用的实验动物
5.5生物制品检定标准
5.6几种类型生物制品的质控
第6章生物制品物理化学检定
6.1蛋白质成分检定
6.2分子量测定法
6.3含量测定
6.4酸碱度测定
6.5水分测定
6.6物理检查
第7章生物制品生物学检定
7.1细菌学检查
7.2纯菌试验
7.3微生物限变检查
7.4支原体检查
7.5动物试验
7.6热原质试验
7.7生物制品污染内毒素的来源
7.8内毒素检测
7.9效价检测
7.10生物检定统计法
7.11本章专用术语解释
第8章生物制品人体考核评价及副反应监控
8.1预防和治疗用的疫苗
8.2疫苗与免疫反应
8.3疫苗的效果评价
8.4免疫接种的副反应及其监控
8.5免疫接种副反应类型
8.6免疫接种与超敏反应
8.7免疫接种与婴儿猝死综合征
8.8免疫接种副反应的监测
第9章生物技术药物产品及其质量控制
9.1生物技术药物产品分类及质量标准研究依据和现状
9.2国外生物技术药物产品质量标准和制定要求
9.3生物技术药物产品的质量控制
9.4其他类型生物技术药物的质量控制问题
第10章我国生物技术产品的现状及发展战略
10.1国内外医药生物技术产品的研究进展
10.2我国医药生物技术产品的发展战略
10.3生物技术产品的申请和审批
10.4加强生物技术产品的质量控制和管理
第11章生物危害及生物安全防护
11.1对病的微生物危害的认识
11.2病原微生物危害的影响因素
11.3常见病原微生物实验操作的危险
11.4生物危害的分级
11.5不同生物安全等级实验室的基本要求
附录一药品注册管理办法（试行）
附录二药品生产质量管理规范（1998年修订）
附录三生物制品批签发管理办法（试行）
中文索引
英文索引
|
|
|
|
|
|
